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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》
2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
1月8日，器審中心組織召開醫(yī)療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內(nèi)外企業(yè)代表對技術(shù)審評工作的意見和建議，現(xiàn)將會上收集的部分典型、常見問題進(jìn)行公開答復(fù)。
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于注冊審評的視角，對含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評共性問題進(jìn)行思考羅列，并針對相關(guān)對策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于多個自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請的藥學(xué)技術(shù)審評經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報資料的常見問題和審評關(guān)注要點，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報提供一定的參考，加快上市申請進(jìn)程。
2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對該類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。
2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達(dá)到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進(jìn)行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。
2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文從省級醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評價、臨床評價、說明書和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評人員提供一定參考。
2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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