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本文通過在《呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》制定過程中的研究，結(jié)合臨床使用中亟待解決的問題，介紹了呼吸面罩產(chǎn)品在審評(píng)過程中的主要關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要介紹聚氨酯泡沫敷料的監(jiān)管情況、我國(guó)聚氨酯泡沫敷料的發(fā)展趨勢(shì)以及其審評(píng)要點(diǎn)，以為諸君提供點(diǎn)滴參考。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則可參考的現(xiàn)狀，總結(jié)了該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，提出監(jiān)管思考，供研究者參考.

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章以臨床常用的注冊(cè)數(shù)量較多的二氧化碳培養(yǎng)箱為例，探討此類產(chǎn)品的審評(píng)思路。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的技術(shù)審評(píng)與體系核查中與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的注冊(cè)發(fā)補(bǔ)和體系缺陷項(xiàng)，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)外周血管用紫杉醇 DCB 產(chǎn)品安全性相關(guān)的技 術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)，為該類產(chǎn)品上市前的安全性評(píng)價(jià)提供思路。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)：列審評(píng)要點(diǎn)、免動(dòng)物試驗(yàn)條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享