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本文簡要梳理特殊球囊的結(jié)構(gòu)組成、臨床應(yīng)用、性能研究，為技術(shù)審評工作提供參考。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評過程中的關(guān)注點。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針（以下簡稱側(cè)孔鈍針）注冊申報資料進行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險評價關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行骨水泥套管組件注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日， 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通知，擬制修訂86項醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則。

2019/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行牙科車針注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享