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重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評(píng)價(jià)指南》的通知。

2020/10/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行正畸絲注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：國(guó)內(nèi)外附條件批準(zhǔn)上市法規(guī)與藥學(xué)技術(shù)指南，附條件批準(zhǔn)上市藥品藥學(xué)審評(píng)分析及對(duì)我國(guó)附條件批準(zhǔn)上市化藥藥學(xué)技術(shù)要求的思考。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）》.

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)性總結(jié)了醫(yī)療美容激光產(chǎn)品的應(yīng)用、技術(shù)指導(dǎo)原則、注冊(cè)資料要求、技術(shù)審評(píng)路線以及常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/02/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從微波消融設(shè)備概述、指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審查要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題以及技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)五個(gè)方面進(jìn)行闡述。，以期為廣大從業(yè)者提供參考。

2024/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

2025/05/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/09/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)該類(lèi)設(shè)備臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的一般性要求

2020/03/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)審評(píng)階段如何執(zhí)行“國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知”的相關(guān)要求？

2021/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享