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2017 年 5 月 23 日歐盟官方公報消息，歐盟委員會發(fā)布 2017/C 163/01 指令，發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件。指導(dǎo)文件包括適用范圍、衛(wèi)生通則、新鮮水果和蔬菜主要病原微

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

2017 年 5 月 23 日，據(jù)歐盟官方公報消息，歐盟委員會發(fā)布 2017/C 163/01 指令，發(fā)布新鮮果蔬微生物控制良好衛(wèi)生操作指導(dǎo)文件。 指導(dǎo)文件包括適用范圍、衛(wèi)生通則、新鮮水果和蔬菜主要病

2017/06/05 更新 分類：其他 分享

隨機文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機組成部分，制造商可通過標(biāo)記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA于2020年11月17日發(fā)布了一個醫(yī)療器械EMC要求的草稿版指南文件，雖然是草稿版的，我們很清楚其實FDA就是希望你要按照該文件的要求去做。

2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，指導(dǎo)藥品上市許可持有人創(chuàng)建和維護(hù)藥物警戒體系主文件，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織制定了《藥物警戒體系主文件撰寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對EU RED指南中車輛無線電設(shè)備這部分進(jìn)行了解讀，介紹了指導(dǎo)文件提供的認(rèn)證指導(dǎo)及安裝在不受車輛型式批準(zhǔn)的車輛上的無線電設(shè)備的符合性。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進(jìn)行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局廢止的規(guī)范性文件目錄》和《上海市藥品監(jiān)督管理局制訂或執(zhí)行的現(xiàn)行有效規(guī)范性文件目錄》。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)組織機構(gòu)變化，多長時間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享