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本文件代替GB/T 26497-2011《電子天平》，與GB/T 26497-2011相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如本文所示。
2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對于各種變更的具體評估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不
2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項(xiàng)旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理?xiàng)l件下，在注冊時(shí)提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計(jì)劃。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全生命周期需要遵守的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)影響力的重要體現(xiàn)。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律文件的頒布標(biāo)志著我國藥品說明書上市后變更體系的建設(shè)邁上了一個(gè)新的臺階。本文以說明書撰寫、變更所需信息流的管理為切入點(diǎn)，從組織協(xié)調(diào)、信息來源、變更程序、信息公示等信息流管理視角出發(fā)，對歐盟、美國、日本的藥品說明書上市后安全
2022/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文依據(jù)國家相關(guān)文件WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》及WS/T 512—2016《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》及《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第七版）》等，研究討論確保醫(yī)院醫(yī)療診治安全、保證醫(yī)療設(shè)備性能，避免醫(yī)療設(shè)備在清潔、消毒、滅菌期間受到損壞及交叉感染的管理策略，為同行防控新冠肺炎疫情提供參考。
2023/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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