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4月1日起，6項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、482項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和17項(xiàng)指導(dǎo)性技術(shù)文件開(kāi)始實(shí)施。

2024/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月1日起，6項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、291項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和9項(xiàng)指導(dǎo)性技術(shù)文件開(kāi)始實(shí)施。

2024/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月1日起，4項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、117項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)指導(dǎo)性技術(shù)文件開(kāi)始實(shí)施。本文根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委官方發(fā)布信息，對(duì)2月1日起正式實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了整理匯編，供大家參考，具體標(biāo)準(zhǔn)名單如下。

2025/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類(lèi)生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說(shuō)明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過(guò)科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開(kāi)始，期望本文能為我國(guó)加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

2025/06/22 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠(chǎng)家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。在醫(yī)藥生產(chǎn)中，“工藝驗(yàn)證”是收集和評(píng)價(jià)工藝設(shè)計(jì)階段的數(shù)據(jù)，通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)的方式確定科學(xué)的證據(jù)，證明一個(gè)工藝能夠持續(xù)地提供高質(zhì)

2025/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室文件在什么時(shí)候會(huì)發(fā)生作廢？作廢文件如何進(jìn)行處理？

2023/04/04 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定預(yù)防措施的程序文件包括哪些要求？ 預(yù)防措施的程序文件一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評(píng)價(jià)為防止不合格發(fā)生所需的措施；

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

2015 年 9 月 14 日 ， 美國(guó)環(huán)保署 發(fā)布 G/SPS/N/USA/26778 號(hào)通報(bào)， 宣布已收到多份關(guān)于要求制定或修訂在各種商品中多種農(nóng)藥殘留限量的請(qǐng)?jiān)肝募?。這些請(qǐng)?jiān)肝募邪ńㄗh制定 9 種農(nóng)藥的

2015/10/04 更新 分類(lèi)：其他 分享

9月13日消息，中共中央、國(guó)務(wù)院近日印發(fā)了《關(guān)于深化國(guó)有企業(yè)改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)意見(jiàn)》）。這是新時(shí)期指導(dǎo)和推進(jìn)國(guó)有企業(yè)改革的綱領(lǐng)性文件，必將開(kāi)啟國(guó)有企業(yè)發(fā)展的新篇章。

2015/10/22 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號(hào)】 國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2015年第31號(hào)公告 【發(fā)布日期】 2015-10-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 按照《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》的要求，國(guó)家

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享