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本文介紹了歐盟MDR技術(shù)文件結(jié)構(gòu)。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語(yǔ)、文件和首字縮寫(xiě)詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件

2018/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語(yǔ)、文件和首字縮寫(xiě)詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們來(lái)講講《CE技術(shù)文件編寫(xiě)---標(biāo)簽》的知識(shí)點(diǎn)，希望大家認(rèn)真學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃是必需的GMP文件嗎等內(nèi)容。

2025/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與技術(shù)文件清單

2018/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題是：轉(zhuǎn)移計(jì)劃是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于設(shè)計(jì)歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開(kāi)發(fā)人員需要了解哪些知識(shí)? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應(yīng)該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械MDR法規(guī)與MDD法規(guī)技術(shù)文件的差異。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文全面解讀FDA和MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械技術(shù)文件。

2024/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享