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醫(yī)療器械CE技術(shù)文件編寫說明書是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，所以小編今天就為大家介紹CE技術(shù)文件編寫中說明書的相關(guān)知識(shí)，方便大家學(xué)習(xí)收藏。

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說到MDR CE認(rèn)證，MDR技術(shù)文件是否附合要求，能否通過公告機(jī)構(gòu)的審核成為獲取MDR 證書的關(guān)鍵。那么MDR CE技術(shù)文件有哪些關(guān)鍵點(diǎn)呢？

2024/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.bjtsb.gov.cn/infoview.asp?ViewID=46140 序號(hào) 文件號(hào) 頒布日期 文件名稱 廢止理由 1

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文介紹了了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn)，以及CE認(rèn)證常見問題解答。

2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國(guó)食品及藥物管理局發(fā)出指引文件，內(nèi)容與動(dòng)物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界對(duì)有關(guān)產(chǎn)品安全或監(jiān)管事宜的關(guān)注，并不構(gòu)成法律上必須履行的責(zé)任。

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文旨在對(duì)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問在委托過程中，是否只需要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探索了型號(hào)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)化審查的任務(wù)來源，分析、提出了標(biāo)準(zhǔn)化審查的范圍和依據(jù)，特點(diǎn)與要求，并從提高標(biāo)準(zhǔn)化審查操作性考慮提供了標(biāo)準(zhǔn)化審查示例，從提高標(biāo)準(zhǔn)化審查工作效率和標(biāo)審意見的規(guī)范化考慮，提供了標(biāo)準(zhǔn)化審查意見用例，供裝備研制單位型號(hào)技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)化審查方面的探討。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比較了技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、行政指導(dǎo)、行政裁量基準(zhǔn)、行政規(guī)范性文件等在特征上的異同，并通過文獻(xiàn)研究探明藥品技術(shù)指導(dǎo)原則的生成機(jī)制。

2022/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享