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本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，除本文件外，還應(yīng)遵循有關(guān)補(bǔ)正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了國內(nèi)外關(guān)于皮膚局部外用仿制制劑的法規(guī)文件，及相關(guān)體外、體內(nèi)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。目前，國內(nèi)對于皮膚局部外用制劑，尤其是半固體劑型，相關(guān)的文件和技術(shù)要求較少，而這些劑型本身存在較高的技術(shù)難度和獨(dú)特之處。

2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會）2025年第35號國家標(biāo)準(zhǔn)公告，6項(xiàng)電磁兼容相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件批準(zhǔn)發(fā)布。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件GB/Z 44877-2024《醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南》由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口管理，于2024年10月26日發(fā)布，2026年11月1日實(shí)施。為便于標(biāo)準(zhǔn)的使用，現(xiàn)對該文件的定位、作用意義及相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號: G/TBT/N/KOR/595 ICS號: 11.220 發(fā)布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-10-05 通報(bào)成員: 韓國 目標(biāo)和理由: 動(dòng)物健康 內(nèi)容概述: 修訂提案主要針對以下方面：擴(kuò)大了免除范圍（附加文件要求）。

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件，屬于程序文件的范疇，GB/T19023對作業(yè)指導(dǎo)書的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述”

2017/09/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了GMP文件及記錄要點(diǎn)。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室的文件要如何批準(zhǔn)和發(fā)布？

2018/10/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

入世后，為加強(qiáng)技術(shù)性貿(mào)易措施工作并與 WTO 規(guī)則保持一致，中國清理、廢除了部門規(guī)章 178 件，廢除規(guī)范性文件 336 件，制定發(fā)布了部門規(guī)章 145 件，其中涉及檢驗(yàn)檢疫工作的規(guī)章 82 件

2015/08/26 更新 分類：其他 分享