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本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊(cè)證、技術(shù)要求、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

2024/11/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書(shū)寫(xiě)規(guī)范方面存在錯(cuò)誤的情況較為普遍，已成為注冊(cè)申報(bào)文件中的常見(jiàn)問(wèn)題之一。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室文件的分類 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各種管理規(guī)定、計(jì)劃、通知和各種管理活動(dòng)的記錄

2016/06/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

美國(guó) FDA 于 3 月 23 日發(fā)布“藥品和生物制品開(kāi)發(fā)中的數(shù)字健康技術(shù)使用框架”文件，詳細(xì)說(shuō)明了計(jì)劃如何解決在藥物臨床試驗(yàn)中使用數(shù)字健康技術(shù)（DHT）的長(zhǎng)期問(wèn)題。

2023/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者收集了與電梯檢驗(yàn)關(guān)系密切的法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件，分析了這些文件實(shí)施的現(xiàn)狀與存在的問(wèn)題，試圖理清電梯檢驗(yàn)工作所處的法規(guī)環(huán)境及可能導(dǎo)致的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

2018/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年7月FDA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2018/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時(shí)期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請(qǐng)的過(guò)程中，技術(shù)文件是避不開(kāi)的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)。

2022/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDR合規(guī)時(shí)間，MDR技術(shù)文件要求，管理體系要求，MDR上市后監(jiān)管要求，MDR歐代和注冊(cè)的要求

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)期的技術(shù)文件是否不能使用？

2019/03/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享