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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石

    質(zhì)量記錄是闡述檢測(cè)結(jié)果的證據(jù)，是防止和糾正措施，提供驗(yàn)證，追溯文件的證據(jù)，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的基石。 技術(shù)機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品合格與否——原始記錄 原始記錄是技術(shù)機(jī)構(gòu)出具檢

    2015/08/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題技術(shù)分析和注冊(cè)審評(píng)探討

    醫(yī)療器械電磁兼容問(wèn)題的關(guān)鍵影響因素分析，并結(jié)合現(xiàn)有的法規(guī)文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)思考現(xiàn)在的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)問(wèn)題。

    2019/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 廣東器械評(píng)審發(fā)布2項(xiàng)技術(shù)答疑

    本文主要分析了兩個(gè)問(wèn)題：1、注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類(lèi)可依據(jù)哪些文件；2、什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

    2021/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟EDQM發(fā)布FCM合規(guī)新技術(shù)指南DoC草案

    2024年3月19日，歐盟藥品質(zhì)量管理局（EDQM）官網(wǎng)發(fā)布了食品接觸材料及制品(FCM)合規(guī)性和安全性的文件技術(shù)指南草案，

    2024/04/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 吻(縫)合器外科產(chǎn)品技術(shù)評(píng)審要點(diǎn)

    本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，對(duì)吻(縫)合器外科產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審要求進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

    2024/07/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)共性問(wèn)題

    本文將結(jié)合相關(guān)文件和文章內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)審進(jìn)行深入探討，并分析其關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項(xiàng)。

    2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療器械抽檢中的作用

    整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。 　　

    2025/01/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求能直接作為出廠檢驗(yàn)的依據(jù)嗎？

    出廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)寫(xiě)：《××成品檢驗(yàn)規(guī)程》的文件編號(hào)與版本號(hào)，而不能直接寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)（注冊(cè)證號(hào)）。

    2025/09/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的應(yīng)用實(shí)踐與思考

    本文概述了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求提出的背景，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的監(jiān)管應(yīng)用和未來(lái)演化的思考，以期為相關(guān)監(jiān)管人員實(shí)施監(jiān)管、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人編制注冊(cè)文件時(shí)參考使用。

    2025/07/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示（征求意見(jiàn)稿）

    本文件為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其目的是為各方在唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施初期提供參考，本文件中的相關(guān)內(nèi)容是參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀提出的當(dāng)前階段實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的最佳實(shí)踐。由于本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

    2021/10/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享