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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA是如何做分析方法驗(yàn)證

    在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標(biāo)準(zhǔn)品和試劑的要求、分析方法驗(yàn)證的要求、統(tǒng)計(jì)分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認(rèn)的內(nèi)容。

    2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性監(jiān)管現(xiàn)狀及實(shí)踐探討

    本文首次完整歸納了國內(nèi)外9個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國際組織及行業(yè)協(xié)會(huì)等發(fā)布的歷版數(shù)據(jù)完整性規(guī)范、指南、技術(shù)報(bào)告和問答等文件的時(shí)間表，詳細(xì)分析了各自的重點(diǎn)內(nèi)容，相關(guān)文件已基本涵蓋了藥品實(shí)驗(yàn)室主要分析領(lǐng)域。同時(shí)，對(duì)目前仍容易產(chǎn)生分歧的數(shù)據(jù)完整性概念理解和工作做法進(jìn)行了明確。

    2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CNAS通知《石油石化檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可技術(shù)指南》網(wǎng)上公示征求意見

    中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織編寫了《石油石化檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可技術(shù)指南》。目前已完成文件征求意見稿，現(xiàn)于網(wǎng)上公示征求意見。

    2018/05/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • CNAS發(fā)布兩項(xiàng)電氣檢測領(lǐng)域技術(shù)報(bào)告文件，公開征求意見

    為進(jìn)一步規(guī)范電氣檢測領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的質(zhì)量監(jiān)控及原始記錄管理，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織編制了兩項(xiàng)指導(dǎo)性的技術(shù)報(bào)告

    2018/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則全文發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，

    2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 電動(dòng)汽車高壓線束技術(shù)規(guī)范

    本文主要介紹了電動(dòng)汽車高壓線束技術(shù)規(guī)范：范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語和定義，應(yīng)滿足的功能要求及應(yīng)達(dá)到的性質(zhì)要求，設(shè)計(jì)輸入、輸出要求，裝配要求，關(guān)鍵件選用規(guī)范要求，設(shè)計(jì)計(jì)算，安裝、試驗(yàn)要求及安全使用要求。

    2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 心電圖人工智能軟件技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供心電圖人工智能軟件的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

    2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • DR 影像人工智能醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供 DR 影像人工智能軟件研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)審評(píng)使用的指導(dǎo)性文件，不涉及相關(guān)行政審批事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

    2022/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CNPPA發(fā)布《醫(yī)藥包裝紙板選擇指南》草案！

    本文件提供了醫(yī)藥包裝紙板類型的選用要素，介紹了醫(yī)藥包裝盒紙板相關(guān)技術(shù)參數(shù)的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等內(nèi)容。

    2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)仿制藥藥學(xué)審評(píng)常見缺陷和共性問題簡介

    本文對(duì)中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)其中與仿制藥注冊(cè)申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的共性問題進(jìn)行介紹。

    2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享