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  • 加拿大關(guān)于公布DES-LAB、REC-LAB、DES-CB文件的規(guī)定

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/CAN/493 ICS號(hào): 33.060 發(fā)布日期: 2016-07-27 截至日期: 2016-10-07 通報(bào)成員: 加拿大 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 據(jù)此通報(bào)，加拿大科學(xué)創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展部（ISED）通

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 加拿大關(guān)于干擾產(chǎn)生設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ICES-003的規(guī)定

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/CAN/495 ICS號(hào): 33.060 發(fā)布日期: 2016-07-27 截至日期: 2016-10-07 通報(bào)成員: 加拿大 目標(biāo)和理由: 產(chǎn)品或技術(shù)安全要求 內(nèi)容概述: 加拿大科學(xué)創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展部據(jù)此通報(bào)，以下文件已

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 淺談醫(yī)療器械有效期的持續(xù)研究

    由于醫(yī)療器械種類繁多，目前也沒(méi)有普遍適用的一套用于指導(dǎo)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品壽命驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件。因此，對(duì)于醫(yī)療器械有效期的探討依然是行業(yè)內(nèi)部的熱門話題之一。

    2019/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)專業(yè)問(wèn)答集錦

    2018年1月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。

    2018/06/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何計(jì)算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國(guó)產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識(shí)也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射劑仿制藥研發(fā)中主要藥學(xué)研究?jī)?nèi)容的技術(shù)要求

    本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評(píng)價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開(kāi)發(fā)藥學(xué)要求的變化。

    2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 與醫(yī)療器械主管當(dāng)局溝通需要注意你的用詞

    制造商和主管當(dāng)局直接溝通是有短板的，溝通回復(fù)中有些小小的用詞會(huì)極大影響主管當(dāng)局對(duì)回復(fù)或技術(shù)文件的看法和對(duì)事件本身的判斷。本文對(duì)與醫(yī)療器械主管當(dāng)局溝通給出了一些建議。

    2021/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)一般培訓(xùn)什么內(nèi)容

    本文介紹了實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)的內(nèi)容：職業(yè)道德培訓(xùn)，崗位職責(zé)和法律法規(guī)，CMA和CNAS認(rèn)可文件，檢驗(yàn)檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，儀器設(shè)備使用維護(hù)， 檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施的配置及維護(hù)。

    2021/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺談血液透析膜材料進(jìn)展

    本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國(guó)內(nèi)上市情況等方面對(duì)血液透析膜材料進(jìn)行簡(jiǎn)要綜述，并通過(guò)總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動(dòng)態(tài)。但由于篇幅所限，本文不能涵蓋所有最新研究進(jìn)展，亦不能作為當(dāng)前技術(shù)審評(píng)觀點(diǎn)和指導(dǎo)性文件。

    2022/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CT影像人工智能軟件的審評(píng)要點(diǎn)

    該文基于CT影像人工智能（AI）軟件產(chǎn)品的注冊(cè)現(xiàn)狀，結(jié)合現(xiàn)行 AI 相關(guān)的指南文件，從監(jiān)管信息、技術(shù)要求、軟件研究、臨床評(píng)價(jià)方面提出 CT 影像 AI 軟件的審評(píng)要點(diǎn)， 以期為該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

    2022/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享