中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • GMP認(rèn)證之“文件編制”

    一、 文件目錄的分類[新版GMP認(rèn)證 ] 1、分類依據(jù) 制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進(jìn)行基本文件的編排，也可以從GMP認(rèn)證基本要素上進(jìn)行系列編排；有的制藥企業(yè)

    2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何定期對實(shí)驗(yàn)室文件進(jìn)行評審

    文件審核的目的、種類 文件審核是指對管理體系文件的審核、審批、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識、回收和作廢等全過程的檢查。目的是為保證實(shí)驗(yàn)室管理體系文件和各項(xiàng)管理活動所依據(jù)的

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室文件的管理與控制

    文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。

    2021/12/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 3D打印與TPE材料

    3D打印（3D printing），又稱增材制造（Additive Manufacturing，AM），屬于快速成形技術(shù)（Rapid prototyping）的一種。它是一種以數(shù)字模型文件（digitaldata files）為基礎(chǔ)的直接制造技術(shù)，幾乎可以制造任意形狀三維實(shí)體（3-dimensionalobject）。3D打印運(yùn)用粉末狀金屬或塑料等可粘合材料，通過逐層堆疊累積的方式來構(gòu)造物體，即‘積層制造’。

    2021/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用3D打印向商業(yè)化開發(fā)邁進(jìn)

    3D打印是將材料一層一層堆積而成，因此也稱為增材制造技術(shù)。其最早出現(xiàn)于上世紀(jì)90年代中期，是快速成型技術(shù)的一種。以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運(yùn)用可粘合材料，通過逐層打印的方式構(gòu)造物體。

    2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）正式發(fā)布（附全文）

    本要點(diǎn)是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點(diǎn)。

    2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見

    6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

    2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械法規(guī)雙周報(bào) 201811期

    本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點(diǎn)關(guān)注： 1、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求修改意見的通知》 2、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》 3、《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）〉意

    2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床評價(jià)解析

    2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。3月29日，醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的公益培訓(xùn)班，就該兩項(xiàng)指導(dǎo)文件做出了詳細(xì)的解讀，吸引了全國各單位的540余名學(xué)員參加，

    2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享