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今年3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對(duì)藥品注冊(cè)管理的要求，將2015年以來藥品注冊(cè)管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于FDA在2020年10月公布的指導(dǎo)文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，該指導(dǎo)文件概括了FDA對(duì)鎳鈦合金器械的最新技術(shù)觀點(diǎn)。本指導(dǎo)原則中對(duì)于鎳鈦器械的腐蝕性能評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注了點(diǎn)蝕和電偶腐蝕，并給出了評(píng)估方法及思路。要對(duì)鎳鈦材料的有害腐蝕產(chǎn)物-鎳離子分析，還需從鎳鈦材料腐蝕機(jī)理及評(píng)估指標(biāo)入手，我們來看看FDA對(duì)哪些情況需要

2020/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何保證電子文件的安全保密：集中管理，即時(shí)可用及安全防擴(kuò)散。

2021/10/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規(guī)下即將出臺(tái)的MDCG指導(dǎo)文件。

2022/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDSAP特定國(guó)家要求如何在體系文件中進(jìn)行展開

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件應(yīng)如何保存。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回答了GMP文件的編寫人和審核人是否可以是同一人。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)申報(bào)文件書寫有規(guī)定的格式嗎？

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP文件管理體系在生產(chǎn)車間實(shí)際運(yùn)用。

2024/11/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享