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剛剛，歐盟委員會發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報、如何審批等內(nèi)容。新指南簡化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進步。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的核心文件之一，新版《規(guī)范》不僅回應(yīng)了產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)迭代帶來的新挑戰(zhàn)，更系統(tǒng)性地構(gòu)建了一套更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的質(zhì)量管理框架，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管邁入了以“全過程管控”和“精準(zhǔn)風(fēng)險防控”為特征的新階段。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

英國BRC認(rèn)證對文件要求 在英國BRC認(rèn)證中，企業(yè)需要上交一些文件，以證實產(chǎn)品符合要求；并確保英國BRC認(rèn)證體系得到了有效運行和過程受控。 1.文件控制 企業(yè)應(yīng)對涉及產(chǎn)品安全、合法性

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

近日，藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果，廢止了其中119項醫(yī)療器械規(guī)范性文件。

2018/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO 13485:2016質(zhì)量體系文件標(biāo)準(zhǔn)要求變化及MDSAP在編寫文件過程中需要關(guān)注的“過程”。

2021/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從實際運用角度對文件的編寫、發(fā)放、評審與更新、執(zhí)行使用、保存與流通等方面論述其注意事項,以期把文件用活，使之成為體系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

撰寫臨床評價文件CER是證明產(chǎn)品安全性和有效性的重要文件，應(yīng)用精益原則可以使撰寫工作變得令人興奮！

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評估計劃(CEP)、臨床評估報告(CER)和上市后臨床跟蹤評估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享