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一個(gè)企業(yè)的GMP文件，常常動(dòng)不動(dòng)就是幾千上萬(wàn)份。今年共審核批準(zhǔn)更新多少文件，也常常會(huì)是企業(yè)質(zhì)量體系年終總結(jié)中的一項(xiàng)內(nèi)容。

2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案應(yīng)至少包括:人員的教育背景資料、工作經(jīng)歷資料、培訓(xùn)證明資料、授權(quán)和/或資格確認(rèn)的文件、所取得的證書、技術(shù)水平證明材料六個(gè)部分。

2018/12/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過(guò)程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CR檢測(cè)系統(tǒng)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性作為無(wú)損檢測(cè)工藝控制的重要內(nèi)容，能規(guī)范相關(guān)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。為此，下文對(duì)GB/T 21356-2008，ASTM E2445-2014和EN 14784-1-2005三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的典型CR設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試的相關(guān)方法進(jìn)行對(duì)比分析，并進(jìn)一步梳理總結(jié)ASTM標(biāo)準(zhǔn)的要求，以期規(guī)范設(shè)備制造商的相關(guān)技術(shù)條款，為用戶建立CR系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定性質(zhì)量控制文件提供技術(shù)基礎(chǔ)，迎合高質(zhì)量的工業(yè)全球化趨勢(shì)。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在做CNAS認(rèn)可時(shí)，首先面臨的就是文件的編寫。質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書在編寫程序文件時(shí)，總是聽(tīng)說(shuō)需要27個(gè)程序文件，到底是哪27個(gè)，很多同行都不是很清楚。下

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實(shí)施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯(cuò)，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個(gè)重要組成部分。其次，該記錄可以作為無(wú)菌失敗調(diào)查的一個(gè)支持性文件，也可以作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應(yīng)該有很好的文件記錄。

2020/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》中的3.8條，規(guī)定了管理體系中“有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語(yǔ)”，圖A.11還給出了“概念圖”。

2018/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)航天元器件研制的現(xiàn)狀，提出提升航天元器件質(zhì)量與可靠性的建議與思路：以統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)為基本保證，提高元器件設(shè)計(jì)的可靠性；建立元器件型譜規(guī)劃，做好面向未來(lái)應(yīng)用的前期驗(yàn)證工作；加強(qiáng)應(yīng)用驗(yàn)證和用戶試用，通過(guò)信息系統(tǒng)建設(shè)實(shí)現(xiàn)資源共享；以過(guò)程確認(rèn)文件（PID）的建設(shè)為依托，快速提升研制廠商的過(guò)程控制能力；鼓勵(lì)新技術(shù)在航天元器件上的應(yīng)用，做好技術(shù)狀態(tài)控

2020/11/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享