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  • 醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求探討

    風(fēng)險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

    2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新修訂的歐盟無菌藥物技術(shù)規(guī)范附錄

    3月14日/15日，在美國北貝塞斯達(dá)舉行的ISPE無菌會議上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和歐盟合作修訂的歐盟GMP指南附錄1的修訂進(jìn)程：該文件處于最終通過階段。預(yù)計將在今年7月初至9月底之間發(fā)布。歐盟委員會目前正在等待PIC/S和WHO的審查。

    2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于質(zhì)量源于設(shè)計理念的中藥制劑工藝研究進(jìn)展

    質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎(chǔ)理論之一，由著名質(zhì)量管理學(xué)家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

    2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 非吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊 審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證資料。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)《E6(R3)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂進(jìn)展及更新要點(diǎn)

    為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗(yàn)，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進(jìn)展后啟動對 E6(R2)的修訂。

    2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協(xié)同應(yīng)用指南》

    本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

    2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享