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  • 無(wú)托槽矯治器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新形勢(shì)下我國(guó)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與實(shí)施工作要求及挑戰(zhàn)

    本文根據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實(shí)踐，對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與實(shí)施工作進(jìn)行介紹。

    2023/03/14 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 2023版“ISO/IEC導(dǎo)則1”最新變化及相關(guān)建議

    “ISO/IEC 導(dǎo)則”是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）技術(shù)工作的重要文件，是ISO、IEC各成員參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的基本準(zhǔn)則。

    2023/05/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 賽諾醫(yī)療新一代藥物洗脫支架獲得印尼批準(zhǔn)

    近日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司收到印尼藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的公司新一代藥物洗脫支架系統(tǒng)（商品名：BuMA Supreme）的《醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)文件》。

    2023/07/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ?美加英三監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布AI/ML型醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃指南

    美國(guó) FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國(guó) MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開(kāi)發(fā)人員在開(kāi)發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

    2023/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • PDA TR60：工藝驗(yàn)證第3階段 - 持續(xù)工藝驗(yàn)證

    本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

    2025/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品包材相容性研究的法規(guī)依據(jù)與要點(diǎn)

    包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評(píng)估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

    2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 臨床期間生物制品藥學(xué)變更的非臨床評(píng)價(jià)策略和案例分析

    本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評(píng)價(jià)的基本思路和關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)變更的順利進(jìn)行提供參考。

    2025/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • PDA TR22 “無(wú)菌工藝模擬灌裝”部分變化內(nèi)容解讀

    （PDA TR22培養(yǎng)基模擬灌裝指南（2025新版）正式發(fā)布?。┰摪嫖募^之前版本有較大的改變，總結(jié)更新了近些年的法規(guī)要求和無(wú)菌保證技術(shù)的發(fā)展。

    2025/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【CMDE】加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)

    技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查均是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的重要組成部分，其中，技術(shù)審評(píng)是基于質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的產(chǎn)品研判過(guò)程中產(chǎn)生的證明產(chǎn)品安全有效有關(guān)的驗(yàn)證、確認(rèn)文件進(jìn)行技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)層面的綜合評(píng)估，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性、有效性，提出產(chǎn)品是否可以上市的技術(shù)意見(jiàn)；注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查是對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的符合性考核，是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械

    2021/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享