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9706.108規(guī)定了對于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗和標(biāo)準(zhǔn)角度對技術(shù)要求和說明書談?wù)勓a充內(nèi)容和關(guān)注點
2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《產(chǎn)品質(zhì)量回顧的技術(shù)解釋》，該文件描述了主管當(dāng)局的檢查員在檢查藥品制造商、API 制造商或上市許可持有人時，在評估是否符合要求時可以采用的最低要求以及建立和評估 PQR 的建議。
2025/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本技術(shù)報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實施全球認(rèn)可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品研發(fā)如何管理文件夾。
2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GMP飛檢案例之文件管理
2024/11/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
6月13日，歐盟發(fā)布立場文件告知制造商盡快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法規(guī)正式實施。雖然MDR自2021年5月26日起適用，但它提供了過渡性條款，允許在AIMDD和MDD下獲得認(rèn)證的醫(yī)療器械，在2024年5月26日之前仍可投放歐盟市場。過渡期旨在為制造商提供更多時間來準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件等，但該期限不應(yīng)被視為推遲實施新法規(guī)的“寬限期”。
2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化學(xué)品安全說明書，亦可譯為化學(xué)品安全技術(shù)說明書或化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書。是化學(xué)品生產(chǎn)商和進口商用來闡明化學(xué)品的理化特性（如PH值，閃點，易燃度，反應(yīng)活性等）以及對使用者的健康（如致癌，致畸等）可能產(chǎn)生的危害的一份文件。在歐洲國家，材料安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書MSDS也被稱為安全技術(shù)/數(shù)據(jù)說明書SDS(Safety Data sheet）
2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關(guān)要求已經(jīng)開始執(zhí)行。
2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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