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新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內(nèi)容看似新增，實(shí)際上，在新的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》發(fā)布之前，伴隨著各個(gè)法規(guī)、部門(mén)規(guī)章等文件的實(shí)施，相關(guān)要求已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。

2022/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在K-REACH于2015年1月1日正式實(shí)施后不久，韓國(guó)官方就緊隨其后在1月6日正式發(fā)布了10份技術(shù)指南文件

2015/02/10 更新 分類：其他 分享

雜質(zhì)分析是一個(gè)老生常談的問(wèn)題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項(xiàng)浩大的工程。盡管?chē)?guó)家也出臺(tái)了多個(gè)技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對(duì)指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報(bào)中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

5月29日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）科學(xué)規(guī)范開(kāi)展血液制品上市后場(chǎng)地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場(chǎng)地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級(jí)優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對(duì)已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通報(bào)號(hào): G/TBT/N/GEO/92 ICS號(hào): 79.040 發(fā)布日期: 2015-10-02 截至日期: 2015-10-02 通報(bào)成員: 格魯吉亞 目標(biāo)和理由: 保護(hù)環(huán)境 內(nèi)容概述: 本文件管制在國(guó)際貿(mào)易中使用的所有可能成為害蟲(chóng)載體的木制

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臺(tái)灣衛(wèi)生和福利部(MOHW)宣布將調(diào)整藥妝所含新成分的技術(shù)性核文件審核要求。此次調(diào)整是為了減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和向化妝品禁止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的法律框架前進(jìn)。MOHW正試圖使自己與由OECD或EU發(fā)布的

2015/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號(hào)】 質(zhì)檢總局公告2006年第105號(hào) 【發(fā)布日期】 2006-07-26 【生效日期】 【效力】 【備注】 原文件下載： 關(guān)于調(diào)整進(jìn)出境貨物木質(zhì)包裝溴甲烷熏蒸處理技

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

【發(fā)布單位】 山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2015-11-09 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://xxgk.sd.gov.cn/GovInfoOpen/InfoOpenDir/InfoOpenDirTwo/InfoList.aspx?identifier=0309-06-20

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

近期,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議及近期發(fā)布的文件中，常常涉及檢測(cè)認(rèn)證的內(nèi)容，如果第三方檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)能抓住政策，將迎來(lái)大利好。 國(guó)務(wù)院發(fā)文將ISO認(rèn)證納入國(guó)家級(jí)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)考核 近日

2017/04/22 更新 分類：其他 分享