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良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標準化地開展。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應當覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了政策文件FDA MAPP 5021.5《將設施缺陷從主要缺陷重新分級為微小缺陷的申請評估》，該文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年度行政規(guī)范性文件制定計劃目錄》。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】注冊申請人在進行臨床試驗文件管理時應注意什么？

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了MAH制度在我國的發(fā)展歷程，參考《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》等MAH相關法規(guī)制度，淺析了我國MAH制度文件體系管理要求并整理了制度文件參考清單。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】你好，請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

2024/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎還有很多同行未曾接觸，該概念來源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關注的內(nèi)容進行整理，尤其是和GMP相關文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享