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條條列舉：ISO13485對驗證文件的要求
2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據1997年6月3日NO.659文件《俄聯邦衛(wèi)生部條例》及其補充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質量及其有效性、安全性以及
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
標準全文共有 19 個地方提到應形成文件，其中包括明確規(guī)定的有 18 項，第 6 項要求除 18 項之外為滿足體系運行的其他文件。 序號 條款 描述 應形成的文件 1 4.3 確定質量管理體系的范
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
今天分享的是一篇關于如何準備非臨床測試報告的內容和格式的指南文件，文件的目前的狀態(tài)還是草稿，我們可以先了解這篇指南文件的內容，對于我們準備此類文件還是有幫助的。
2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年這8份文件的出臺時間很特別，在3月份出臺了第二份指南文件后，MDCG憋了六個月，在10月和11月一口氣出臺了6份文件。
2019/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
前言 首先法規(guī)和標準都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據自身需求形成文件，不管是主管當局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機構對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一
2020/03/20 更新 分類：生產品管 分享
2021年10月份, FDA發(fā)布了一個和吻合器/吻合釘相關的指南文件。該指南文件的主要內容是吻合器/吻合釘產品的標識上(標簽和說明書上)推薦應出現的內容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分內容組成。
2021/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》。
2023/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通常醫(yī)療器械質量管理體系包含四個層級，分別是第一層級：質量手冊，第二層級：程序文件，第三層級：管理文件/作業(yè)指導書，第四層級：記錄表單。
2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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