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本文介紹了醫(yī)療器械質量管理體系文件的管理要求。
2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日歐盟公告機構小組TEAM-NB發(fā)布的IVDR認證流程共識文件（以下簡稱共識文件）。
2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合天津藥監(jiān)局新規(guī)，梳理藥品藥學研究全流程核心文件清單，解讀質量管理體系文件化要求，為研發(fā)合規(guī)提供實操參考。
2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
MDCG 2025-10 下 QMS 文件調整：手冊、程序修訂，新增專項文件，注風險適配等。
2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟委員會就如何監(jiān)管納米材料開展了5年多的溝通和探索，并取得了重大進展，且宣布將于2014年12月前發(fā)布一系列REACH法規(guī)和技術指南修訂文件，來指導注冊人開展納米材料的注冊
2015/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家標準化管理委員會下達2016年第一批國家標準制修訂計劃，本批計劃共計330項，其中制定246項，修訂84項；強制性標準1項，推薦性標準326項，指導性技術文件3項。
2016/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作業(yè)指導書是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”，用以指導某個具體過程，事物所形成的技術性細節(jié)的可操作性文件
2016/03/04 更新 分類：實驗管理 分享
在項目開發(fā)階段，F(xiàn)MEA是一份非常關鍵的文件，因為FMEA的制定過程是企業(yè)技術，經驗，能力，團隊素質的綜合展現(xiàn)。尤其是經驗積累在FMEA的編寫過程中凸顯的尤為重要。
2016/07/08 更新 分類：生產品管 分享
自從MDR頒布以來，業(yè)內對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準備階段生產商所需要做的相關準備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術文件篇，關注過程中的幾個關鍵點，以及相對應的法規(guī)原文做歸納，供大家學習討論。
2020/09/29 更新 分類：生產品管 分享
本文結合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》等相關政策文件的要求，對已上市多肽類藥物存在的問題進行了回顧，并對該類藥物在一致性評價、仿制藥申請中應關注的問題進行探討。
2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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