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人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
抗體類產(chǎn)品申報上市藥學(xué)方面常見問題和審評考慮
本文以抗體類產(chǎn)品為例，提出了生物制品在申報上市時的藥學(xué)審評整體考慮。

2025/04/14 更新分類：科研開發(fā) 分享
戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評概述
本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。

2025/05/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
支持抗體-藥物偶聯(lián)物開發(fā)的PK/PD轉(zhuǎn)化框架
近年來，抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）的獲批從根本上改變了某些血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實體瘤的治療模式與標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

2025/08/18 更新分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布（附全文）
抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標(biāo)應(yīng)包括哪些？

2025/12/02 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能技術(shù)在抗體藥物設(shè)計中的應(yīng)用展望
本文闡述 AI 技術(shù)在抗體藥物設(shè)計全流程的應(yīng)用，對比傳統(tǒng)技術(shù)局限，分析當(dāng)前挑戰(zhàn)并展望未來發(fā)展方向。

2025/12/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)大分子新藥研發(fā)格局
抗體是機(jī)體在進(jìn)化中形成的天然藥物篩選體系，對于特定的靶點，每家藥企都可以在噬菌體展示或雜交瘤這樣的通用技術(shù)上篩選出全新的抗體藥。Fab提供了特異性，F(xiàn)c架構(gòu)保證了長效（PK）、穩(wěn)定性（理化性質(zhì)），因此成熟靶點（有可參考的評估體系）很容易篩到成藥性強(qiáng)的抗體藥。

2021/11/14 更新分類：行業(yè)研究分享
弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）正式發(fā)布（附全文）
剛剛，器審中心發(fā)布《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

2024/01/04 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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