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本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國(guó)家與國(guó)際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑的性能指標(biāo)中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒》中性能指標(biāo)包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年第93號(hào)）》中性能指標(biāo)包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在臨床應(yīng)用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標(biāo)志物不單獨(dú)用于新冠病毒感染的輔助診斷，應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測(cè)聯(lián)合使用。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了新的指導(dǎo)原則，提出在目前公認(rèn)的技術(shù)水平下，COVID-19快速抗體檢測(cè)技術(shù)需要考慮的特定要素。

2021/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了納米抗體及其衍生結(jié)構(gòu)在小分子化合物及病原微生物檢測(cè)和疾病的診斷，以及在疾病靶向治療，細(xì)胞、分子成像領(lǐng)域的相關(guān)進(jìn)展，此外還綜述了在蛋白質(zhì)構(gòu)象研究領(lǐng)域展現(xiàn)的廣闊前景。

2022/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享