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  • FDA質(zhì)量平衡研究定稿指南對抗體偶聯(lián)藥物做出例外規(guī)定

    美國 FDA 于 7 月 18 日發(fā)布了題為“人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考量”的定稿指南。

    2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物新藥臨床研究申請階段藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)

    本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

    2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 單克隆抗體藥物研發(fā)進(jìn)展

    近年來，我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。通過查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，本文將對經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。

    2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 乳腺癌藥物不斷實(shí)現(xiàn)新突破

    近日，F(xiàn)DA網(wǎng)顯示，已經(jīng)批準(zhǔn)阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

    2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案介紹

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）于2022 年2 月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案［1］，目的是幫助企業(yè)和其他參與者開發(fā)細(xì)胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導(dǎo)原則闡述了FDA目前對ADC 臨床藥理學(xué)開發(fā)方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因?yàn)槟[瘤的高發(fā)病率，所以ADC也是國內(nèi)藥物研發(fā)的熱點(diǎn)

    2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國實(shí)施抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析及監(jiān)管對策思考

    抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯(lián)而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領(lǐng)域的熱點(diǎn)。由于其生產(chǎn)工藝具有一定的復(fù)雜性，ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)亟須進(jìn)行。本文基于ADC 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及要求，重點(diǎn)研究其分段生產(chǎn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并借鑒國外ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出關(guān)于我國實(shí)施ADC 產(chǎn)品分段生產(chǎn)的監(jiān)管對策思考

    2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體介導(dǎo)偶聯(lián)藥物開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)

    本文介紹靶向藥物的研發(fā)歷程以及ADC概況，討論ADC開發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應(yīng)用前景和改進(jìn)措施，為靶向生物藥的發(fā)展提供創(chuàng)新方向。

    2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）眼毒性的發(fā)生機(jī)制與研究

    本文基于現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道的數(shù)據(jù)[1-3,6]，總結(jié)了關(guān)于ADC藥物眼毒性的產(chǎn)生機(jī)制，以研究如何在臨床前實(shí)驗(yàn)中盡早發(fā)現(xiàn)眼毒性，降低候選化合物的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【藥研日報(bào)0610】甘萊FXR激動劑獲批膽管炎臨床 | 復(fù)旦張江抗體偶聯(lián)劑報(bào)IND...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ADC制劑生產(chǎn)過程中的微生物控制

    本文講詳細(xì)解析ADC制劑生產(chǎn)過程中的“微生物控制”。

    2023/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享