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目前在美國、歐盟、日本和中國上市的CAR-T類藥品均可以在上市國家藥品監(jiān)管網站上查找到藥品說明書和上市審評報告。美國和歐盟有專門面向患者的信息頁面和風險管理文件，日本公布了上市公司提交的申請資料和最佳使用推廣指南。我國缺乏面向患者的信息頁面和風險管理文件，不利于全面了解藥品信息。
2023/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
菌種是細菌工作中所不可缺少而又具有傳染性生物學因子。為了保證工作和安全，對菌種必須妥善保存和保管。保存菌種不僅要求不死，還要求其生物學性狀、生理特性、抗原性等方面不發(fā)生變異，這是保存菌種的重要環(huán)節(jié)。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
具有致敏作用的化學物經一定途徑進入機體，與組織蛋白結合形成完全抗原，刺激免疫活性細胞產生致敏淋巴細胞或體液抗體；經1~2周致敏期，使體內免疫反應得到充分發(fā)展，形成一定數量的致敏淋巴細胞或特異抗體。當再次接觸（激發(fā)）時使機體對該化學物產生感受性增高的狀態(tài)，以一定的異常形式表現。
2021/03/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本課題組聚焦于自體CAR-T 細胞治療產品藥學變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進行了行業(yè)調查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機構管理CAR-T 藥學變更提供參考。
2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體（Monoclonal antibodys，mAbs）是一種約150千道爾頓的可溶性糖蛋白，由兩條相同的重鏈和輕鏈組成，通過二硫鍵連接形成四聚體結構，包含兩個抗原結合片段（Fab）和一個Fc結構域。近年來，治療性mAbs及其衍生物在癌癥和自身免疫疾病等領域得到廣泛應用。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一種十分常見的造血系統(tǒng)惡性腫瘤。大量的基礎研究證實了 B 細胞分化抗原 20(CD20)是治療淋巴瘤的重要靶點?？?CD20 單克隆抗體藥物不僅可以治療 NHL，還為多發(fā)性硬化、風濕性關節(jié)炎等疾病提供了更多治療機會。本研究從 CD20 抗原靶點、抗 CD20 單克隆抗體藥物作用機制以及抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展等方面進行了綜述，為抗 CD20 單克隆抗體藥物的發(fā)展提
2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
微生物長期受到外界的影響，遺傳性狀必然發(fā)生某些變異。正是由于變異的存在才使得生物向前進化。然而由于突變的存在，菌種在培養(yǎng)或保藏過程中，可能會出現某些優(yōu)良生產性狀的劣化、遺傳標記丟失、典型特征改變等現象，稱為菌種衰退。比如蘇云金芽孢桿菌由于菌種衰退，導致其新生的菌體芽孢和伴孢晶體都比較??；保藏的沙門氏菌鞭毛抗原丟失，導致H多價血清不凝固等
2021/03/12 更新 分類：實驗管理 分享
7月19日，作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重要活動之一的“新法規(guī)下的醫(yī)療器械質量管理體系經驗交流會”在京召開。會上，6家企業(yè)代表分別圍繞質量信息化系統(tǒng)、不良事件監(jiān)測與醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理、新冠抗原試劑質量管理等內容，分享質量管理體系運行經驗，促進行業(yè)高質量發(fā)展。
2022/07/29 更新 分類：生產品管 分享
抗體偶聯藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外ADC 產品分段生產監(jiān)管經驗，提出關于我國實施ADC 產品分段生產的監(jiān)管對策思考
2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
地毯檢測標準 地毯檢測項目 地毯檢測中心
2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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