您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
基本原理 通過在支持物(如蓋玻片)上培養(yǎng)貼壁細(xì)胞,可以應(yīng)用抗體檢測(cè)細(xì)胞表面抗原的表達(dá)或進(jìn)行酶細(xì)胞化學(xué)以及免疫細(xì)胞化學(xué)檢測(cè)。該方法的優(yōu)點(diǎn)是細(xì)胞貼壁牢固,能夠維持細(xì)胞生
2015/08/31 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
磁共振檢測(cè)技術(shù)中磁性納米探針與目標(biāo)物的結(jié)合過程類似于抗原-抗體反應(yīng)中的凝集反應(yīng),下面以修飾了抗體的磁性納米粒子和目標(biāo)物結(jié)合為例介紹其結(jié)合過程的特點(diǎn)
2018/08/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
4月27日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第18號(hào))》。
2022/04/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
甲狀腺球蛋白(Thyroglobulin,Tg)測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。
2024/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2020/03/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年2月22日,美國(guó)FDA發(fā)布了一項(xiàng)即時(shí)生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測(cè)試;落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內(nèi)的產(chǎn)品開發(fā)者;以及正致力于EUA批準(zhǔn)的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學(xué)測(cè)試的開發(fā)者。
2021/03/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
2022/12/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
疫苗有效性涉及疫苗抗原性、免疫原性、動(dòng)物體內(nèi)保護(hù)效果以及人體保護(hù)效果4 個(gè)方面,本文對(duì)這4 個(gè)方面的檢測(cè)方法以及面臨的問題進(jìn)行綜述,旨在為客觀、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)疫苗的有效性提供參考。
2024/01/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
天津市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、一次性使用輸液器、熱敷貼、甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒等47個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢
2025/12/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
第二批新冠抗原自測(cè)試劑獲批上市,本文主要介紹了其價(jià)格及優(yōu)勢(shì)。
2022/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享