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應如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于以抗原抗體反應為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享