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近日， 一個嶄新的名詞進入了我們的視野——“新冠抗原檢測”。全球各地在重點區(qū)域已經(jīng)開展了“抗原自測”的工作。那么，它背后的技術(shù)又是什么呢？為什么如此受追捧呢？
2022/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？
2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
多項上呼吸道感染病原體抗原聯(lián)合檢測試劑同一注冊單元中能否包含不同組合的產(chǎn)品？
2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
依據(jù)《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應(yīng)先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
膠乳免疫比濁法是目前非常主流的一種免疫檢測方法，它的基本測定原理是：抗原抗體在緩沖液中快速形成抗原抗體復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，透光率下降。在一定的比例范圍內(nèi)，反應(yīng)液的濁度和抗原抗體的量呈線性相關(guān)關(guān)系。今天小編就為大家梳理一下膠乳免疫比濁試劑的研發(fā)流程，希望對各位老師的研發(fā)工作有所幫助。
2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測試劑的注冊申報量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、注冊申報資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》（試行）（以下簡稱《審評要點》）的要求，器審中心對企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進行了初核及注冊質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題及重點關(guān)注事項匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。
2022/03/24 更新 分類：熱點事件 分享
間接競爭ELISA是一種基于抗原-抗體特異性結(jié)合的免疫檢測技術(shù)，用于檢測樣品中微量的小分子抗原或半抗原
2025/02/11 更新 分類：實驗管理 分享
產(chǎn)品說明書格式應(yīng)滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與注冊申請人提交的注冊申報資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應(yīng)以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關(guān)信息。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。
2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年1月份以來，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒上市。
2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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