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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個(gè)常見(jiàn)問(wèn)答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)中國(guó)、美國(guó)及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月15日歐盟委員會(huì)出臺(tái)了一份新冠病毒檢測(cè)試劑盒要求的指南文件，今天我就將其中的要點(diǎn)和大家作個(gè)介紹。

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評(píng)價(jià)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑血清樣本臨床性能評(píng)價(jià)情況進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2021/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

降鈣素原檢測(cè)試劑什么情況下可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享