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本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了江蘇先思達(dá)生物科技有限公司“寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于《YY/T 1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》準(zhǔn)確性檢驗(yàn)方法的咨詢

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司有兩個(gè)單項(xiàng)的定量檢測試劑盒(細(xì)胞因子類)計(jì)劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒。這種單項(xiàng)對多項(xiàng)聯(lián)檢的臨床試驗(yàn)可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件（已申請分類界定，結(jié)果為二類），是對游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享