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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 制藥持續(xù)工藝確認(rèn)的行業(yè)實(shí)踐

    本文介紹了持續(xù)工藝確認(rèn)的概念，持續(xù)工藝確認(rèn)的計(jì)劃及持續(xù)工藝確認(rèn)的階段等內(nèi)容。

    2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械如何避免常見的CAPA陷阱：推動持續(xù)改進(jìn)

    CAPA 的目的是系統(tǒng)地收集和分析信息，識別和調(diào)查質(zhì)量問題，并采取有效措施防止問題再次發(fā)生。有效的 CAPA 文件不僅對符合 ISO 13485:2016 和 21 CFR 820.100 等標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要，而且還能向 FDA 和其他機(jī)構(gòu)證明您的質(zhì)量體系是健全和積極主動的。

    2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌制劑灌裝區(qū)清潔消毒的實(shí)施策略及效果評價(jià)

    本文通過對本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

    2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ShiraTronics：全植入式神經(jīng)刺激器,使偏頭痛每月減少9.6天

    ShiraTronics公布其RELIEV-CM臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果顯示：患者頭痛頻率和嚴(yán)重程度持續(xù)降低，偏頭痛特異性生活質(zhì)量持續(xù)改善，并始終保持良好的安全性特征，印證了其全植入式偏頭痛治療系統(tǒng)---ShiraTronics System的長期潛力。

    2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2016年中國環(huán)境監(jiān)測行業(yè)市場概況分析及市場規(guī)模和未來發(fā)展前景預(yù)測

    1、行業(yè)發(fā)展概況 隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，我國政府和廣大人民群眾對于經(jīng)濟(jì)增長的質(zhì)量和生活環(huán)境的品質(zhì)有了更高、更深層次的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 2021年度具有代表性的藥械化十大政策

    2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用藥用械用妝需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善，切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，促進(jìn)藥械化產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。經(jīng)過盤點(diǎn)，中國健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測中心評出2021年度具有代表性的藥械化十大政策，讓我們一起回顧這不平凡的一年。

    2022/02/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • PDA正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》

    10 月 23 日，PDA 正式發(fā)布2025版《TR22 培養(yǎng)基模擬灌裝指南》，內(nèi)容包含無菌工藝模擬的原則、概述、無菌工藝模擬的文件、環(huán)境監(jiān)測、人員確認(rèn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查的考量、無菌工藝模擬在持續(xù)工藝評估中的應(yīng)用、培養(yǎng)基和安慰劑考量、無菌工藝模擬執(zhí)行流程、無菌工藝中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估的實(shí)際案例等內(nèi)容。

    2025/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《乘用車輪胎氣壓監(jiān)測系統(tǒng)的性能要求和試驗(yàn)方法》（GB26149）

    中國工業(yè)和信息化部近日牽頭審查通過了《乘用車輪胎氣壓監(jiān)測系統(tǒng)的性能要求和試驗(yàn)方法》（GB26149）強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)送審稿

    2016/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，申請人和審查人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于汗液的可穿戴傳感器最新研究進(jìn)展

    理想的醫(yī)療保健系統(tǒng)會在疾病發(fā)作前提供健康狀況監(jiān)測和治療。當(dāng)患者表現(xiàn)出不理想的健康狀況時(shí)，系統(tǒng)將能夠檢測并解決問題。因此，迫切需要一種方法，使個(gè)人能夠在不需要昂貴設(shè)備或訓(xùn)練有素的專業(yè)人員參與的情況下監(jiān)測自己，以便及早發(fā)現(xiàn)和及時(shí)管理疾病。

    2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享