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本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號(hào)輸送系統(tǒng)，其預(yù)期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時(shí)將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標(biāo)記癥狀時(shí)間點(diǎn)，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。

2025/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本篇首先介紹振動(dòng)監(jiān)測的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其次，通過以齒輪減速機(jī)及軸承為對(duì)象，介紹振動(dòng)監(jiān)測的理論基礎(chǔ)。

2020/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國內(nèi)首款免指血校準(zhǔn)CGM產(chǎn)品

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱重分析是指在程序控制升溫條件下，測量物質(zhì)的質(zhì)量與溫度變化的函數(shù)關(guān)系的一種技術(shù)。主要用來研究聚合物在空氣中或惰性氣體中熱穩(wěn)定性和分解作用。還可研究固相反應(yīng)，測定水

2016/04/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本研究以葡萄糖酸鈣片、葡萄糖酸鈣鋅口服液、碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣 D3 咀嚼片等為例，從原輔料、包材、處方工藝、質(zhì)量研究等方面出發(fā)，淺析了兒童鈣補(bǔ)充劑藥學(xué)研究的相關(guān)考慮，以期為業(yè)界提供相應(yīng)參考。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

皮下藥物輸注是一種較為常見的給藥方式，而皮下微量藥物輸注主要是指通過微量注射泵（簡稱微量泵）根據(jù)醫(yī)囑要求將少量藥液微量、精確、持續(xù)、均勻地泵入患者體內(nèi)，使藥物在體內(nèi)能保持有效血藥濃度以達(dá)到治療病人的目的。目前皮下藥物持續(xù)輸注系統(tǒng)已較普遍應(yīng)用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治療、癌痛治療，并在一些新興領(lǐng)域如不孕不育領(lǐng)域、術(shù)后鎮(zhèn)痛、肺動(dòng)脈高壓的

更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近來隨著人們對(duì)環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進(jìn)入人們的視野，也引來了大批的研究者的關(guān)注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無毒、抑菌等多種優(yōu)勢特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于食品、紡織、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個(gè)行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進(jìn)展。

2021/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 2017/745和體外醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 2017/746是歐洲醫(yī)療器械立法的重大變化。在新法規(guī)中，有一個(gè)領(lǐng)域發(fā)生了重大變化，那就是一旦設(shè)備上市，制造商就必須進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督。這與ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)中提到的后期生產(chǎn)階段的信息收集是一致的。同時(shí) ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，也引用了在反饋過程中使用來自生產(chǎn)后活動(dòng)的數(shù)據(jù)，并要求使用上市后監(jiān)測(PMS)來保持醫(yī)療器械的安

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2023/01/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

壓水堆核電廠中的小支管通常指的是與大口徑管道或主要管道相連接的口徑小于一定尺寸的支管。主要包括運(yùn)行期間不可隔離的公稱直徑不大50.8mm的儀表管、取樣管，核級(jí)輔助管道系統(tǒng)或汽水回路系統(tǒng)的疏水、排氣和旁路等高溫高壓小支管，負(fù)壓真空抽氣系統(tǒng)支管和油回路系統(tǒng)支管等。這些小支管在核電廠中分布廣泛且數(shù)量龐大，例如某900MW核電機(jī)組核安全相關(guān)系統(tǒng)中約有400根小

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享