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本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用敷料產(chǎn)品開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評醫(yī)用敷料同品種臨床評價資料提供參考。
2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導申請人對防脫發(fā)化妝品資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導申請人對防脫發(fā)化妝品相關原料研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑變更注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
與醫(yī)藥人相關的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則、《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》等5個指導原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則、中藥煮散飲片質量標準
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規(guī)范。
2015/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。該指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
今日，藥監(jiān)局發(fā)布27個二類醫(yī)療器械指導原則征求意見稿，截止時間為2018年10月30日
2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《全瓷 義齒 用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，全文如下： 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術審查指導原則 （2018年修訂）
2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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