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剛剛，國家局審評中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性項目及研究方法進行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究首先介紹美國、歐盟及中國的變更管理制度，然后重點對我國近期發(fā)布實施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

2023/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文較為系統(tǒng)地介紹了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的制定背景、一般要求、需要關(guān)注的主要問題，希望有助于業(yè)界更好地理解和應(yīng)用該指導(dǎo)原則。

2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則，本文詳細(xì)介紹FDA 該指導(dǎo)原則草案的內(nèi)容，期望對中國仿制TDS 的人體I/S 的研究和監(jiān)管有益。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制定了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年）》。本文將對該指導(dǎo)原則進行解讀，以期為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者提供參考。

2024/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問答形式進行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進一步規(guī)范預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解讀《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，含適用范圍、分類、原則及七類變更要求，強調(diào)風(fēng)險控制。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年11月22日，隨著國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）2022年第40號通告《基因測序儀臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》的發(fā)布，醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（以下簡稱指導(dǎo)原則）自2007年第1項發(fā)布至今已達(dá)500項。

2022/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享