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實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品就是承載著數(shù)據(jù)或結(jié)論的報(bào)告或證書，報(bào)告或證書的審核對實(shí)驗(yàn)室來說非常重要，對授權(quán)簽字人也有相當(dāng)高的要求。

2024/02/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，歐盟成員奧地利當(dāng)局發(fā)布了質(zhì)量受權(quán)人（QP）相關(guān)的問答，對質(zhì)量受權(quán)人聘用、轉(zhuǎn)授權(quán)等活動(dòng)，以易于理解的方式進(jìn)行了解釋.

2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】企業(yè)同時(shí)具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請問生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

檢測報(bào)告、原始記錄到底需要哪些人簽字？

2016/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省環(huán)境保護(hù)廳發(fā)布關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保自主驗(yàn)收有關(guān)情況的通報(bào)。對6名環(huán)保驗(yàn)收評(píng)審專家、驗(yàn)收單位及驗(yàn)收責(zé)任人通報(bào)批評(píng)，企業(yè)重新自主驗(yàn)收

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第二類臨檢設(shè)備，通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的方式提交臨床評(píng)價(jià)資料，相關(guān)資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原始記錄幾個(gè)人（幾級(jí)）簽字？報(bào)告、證書幾個(gè)人（幾級(jí)）簽字？

2017/09/25 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，某檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因出具虛假檢驗(yàn)檢測報(bào)告，被市場監(jiān)管部門處以10萬元罰款，并撤銷其檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定證書。隨著監(jiān)管力度持續(xù)加大，類似處罰案例日益增多。一旦報(bào)告被認(rèn)定為“虛假”，簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、法人分別需要承擔(dān)哪些法律責(zé)任？責(zé)任又該如何界定？

2025/09/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2022年5月6日，F(xiàn)DA宣布已將Janssen的COVID-19疫苗的授權(quán)使用限制在特定的18歲及以上的個(gè)人，這些人臨床上無法接種其他獲批的COVID-19疫苗或僅愿意接種Janssen的疫苗。

2022/05/07 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享