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天津器審答疑小結
2020/09/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文對天津器審近期答疑進行了匯總。
2021/11/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文對天津器審近期答疑進行了匯總。
2021/11/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
申報產品中既包含頸椎椎間融合器和合腰椎椎間融器,若開展臨床試驗,是否可以只選其中一種融合器做臨床試驗?
2023/04/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
上海器審答疑化妝品安全評估相關問題
2025/03/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
電聲產品生產過程中會遇到多種失效問題,而跌落失效是常見的失效問題。遇到失效問題時,借助一定的材料分析儀器(比如SEM、EDS、FTIR等),可以對失效問題做出更合理的判斷,減少人力物力的浪費,盡快解決問題。
2016/10/25 更新 分類:法規(guī)標準 分享
熱熔壓敏膠主要是以熱塑性聚合物為主的膠粘劑,它兼有熱熔和壓敏雙重特性,在熔融狀態(tài)下涂布,冷卻硬化后施加輕壓便能快速粘接,同時它能比較容易地被剝離。不污染被粘接表面。
2020/09/26 更新 分類:生產品管 分享
由 Teknor Apex Company研發(fā)部門所研發(fā)的一系列用于包膠的新型熱塑性彈性體 (TPE),這種彈性體不僅表現(xiàn)出與各種工程塑料基材的出色粘合力,同時還可以滿足醫(yī)療設備的嚴格要求。
2020/10/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)用膨體聚四氟乙烯(ePTFE)膜需要粘接的原因,等離子表面改性前醫(yī)用膨體聚四氟乙烯(ePTFE)膜粘接的工藝難點,醫(yī)用膨體聚四氟乙烯(ePTFE)膜等離子表面改性的特點。
2021/05/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
問題:1類化藥3期后,PNDA溝通會議,要求API起始物料前延,制劑由于亞批生產,需要變更生產廠家,如果處方工藝變更不大,工藝驗證批和III期批次多介質溶曲相似,質量對比一致,能不臨床橋接直接申報上市么?
2025/02/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享