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近日，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下質(zhì)子治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見的通知。
2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
筆者對用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的脂質(zhì)納米 給藥系統(tǒng)進行歸納總結，以期為經(jīng)皮給藥制劑的臨床應用與脂質(zhì)納米給藥系統(tǒng)的進一步研究提供參考。
2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對一套典型的純化水系統(tǒng)進行微生物風險分析，提供了從儲罐設計、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風險的措施和思路。
2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品，如包含液氧罐供氧，依據(jù)《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則》，需關注哪些內(nèi)容？
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“質(zhì)子治療系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究擬結合本所研究人員親赴FDA展開的UDI調(diào)研情況，系統(tǒng)概述美國UDI系統(tǒng)實施的法規(guī)體系和組織架構以及UDI系統(tǒng)項目推進情況，研討美國UDI系統(tǒng)的具體實施方案，分析UDI發(fā)碼機構、全球UDI數(shù)據(jù)庫等美國特色的UDI系統(tǒng)實現(xiàn)方式，為我國開展和推進UDI實施工作提供借鑒和思路。
2020/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對可復用的醫(yī)療器械進行滅菌，并保護其免受污染，直到圍手術期護士將物品送到無菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來評估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準備滅菌物品以及驗證滅菌參數(shù)的實現(xiàn)提供了指導。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對人員進行使用培訓的指導性建議。
2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文采用故障樹分析法（FTA）結合高溫試驗系統(tǒng)故障事件構建了總分式故障樹模型，獲得了影響試驗系統(tǒng)安全運行的主要因素及關鍵設備，通過確定最小割集對試驗系統(tǒng)可靠性進行了定性分析，并給出了試驗系統(tǒng)安全的定量分析方法，對實驗室高溫試驗系統(tǒng)的維護和可靠運行具有指導意義。
2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標準管理研究所消息，為進一步加強醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)和藥械組合產(chǎn)品屬性界定系統(tǒng)的有效銜接，指導申請人正確選擇申報系統(tǒng)和理解申報要求，特制定本指南。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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