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GB 11417《眼科光學(xué) 接觸鏡》強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測？

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天美敦力公布了一項隨機(jī)、國際、多中心研究的最終結(jié)果，該研究是為了證實(shí)人工智能內(nèi)鏡 GI Genius有效性。

2022/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

接到FDA要求后，Storz立即開展相關(guān)內(nèi)鏡清洗消毒驗證工作。很可惜Storz自己通過驗證，發(fā)現(xiàn)即使提高消毒水平依舊無法實(shí)現(xiàn)殺滅細(xì)菌。這意味著患者使用這些內(nèi)窺鏡存在高的交叉感染風(fēng)險。

2022/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

EndoTheia宣布其產(chǎn)品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號，F(xiàn)DA給出理由是EndoTheia Robot的技術(shù)大大改進(jìn)了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)。本次“突破性設(shè)備”認(rèn)證范圍為耳鼻喉（ENT）領(lǐng)域。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脊柱內(nèi)窺鏡技術(shù)是目前臨床上治療腰椎間盤突出的一種微創(chuàng)手術(shù)，始終是熱點(diǎn)研究領(lǐng)域。從椎間盤鏡到單通道脊柱內(nèi)鏡，再到近幾年火熱的雙通道脊柱內(nèi)鏡，工具和技術(shù)的革新層出不窮。

2023/03/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司旗下控股公司——菁眸生物科技（上海）有限公司自主研發(fā)的“角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（型號：Night）”成功獲NMPA批準(zhǔn)，取得III類醫(yī)療器械注冊證。

2023/04/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文適用于吻合釘呈六排互相平行錯位排列的二類無源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不久前，在國產(chǎn)品牌澳華的年度新品發(fā)布會上，一款細(xì)鏡引人注目，這款VRL-X300鼻咽喉鏡以1.8mm的頭端尺寸打破了“極限”，給行業(yè)帶來驚喜。

2023/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月2日，專注于創(chuàng)新型軟體機(jī)器人技術(shù)開發(fā)的醫(yī)療器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布，其消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的更安全技術(shù)計劃（STeP）的認(rèn)可。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享