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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)

2015/06/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測制度，指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的檢查，根據(jù)

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2015年度全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，省食品藥品監(jiān)督管理局組織全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

12月30日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求未通過新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GSP)認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。

2016/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的柴胡（北柴胡）等15批次藥品不符合規(guī)定

2021/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過介紹我國藥品上市后變更管理的制度框架,分析我國在藥品上市后變更管理的相關(guān)要求，以及藥品上市許可持有人在藥品上市后變更管理工作的責(zé)任與義務(wù)，以期對(duì)藥品上市后變更管理工作提供參考。

2024/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標(biāo)示貯存條件相對(duì)應(yīng)的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。對(duì)陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進(jìn)行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認(rèn)識(shí)。本文對(duì)此試析一二。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享