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【醫(yī)藥答疑】境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？
境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？

2025/08/08 更新分類：法規(guī)標準分享
從藥品注冊檢驗視角談《藥品注冊管理辦法》的修訂
《藥品注冊管理辦法》可考慮從藥品注冊標準應當符合的要求、藥品注冊檢驗的啟動原則、藥品注冊申請時的工藝驗證要求和跨省協(xié)作的工作機制等幾個方面進行修訂，以適應國家深化藥品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢和新要求。

2025/09/01 更新分類：科研開發(fā) 分享
第五章藥品管理
“藥品管理”是本法的重要部分，它對本法調(diào)整的主要對象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)直到臨床使用的全過程。它包括藥品臨床前研究和藥

2015/09/13 更新分類：其他分享
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅持依法依規(guī)、科學規(guī)范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，比2013年的審評完成量增加了

2015/09/13 更新分類：其他分享
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證公告（2015年第2號）
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定

2015/08/30 更新分類：法規(guī)標準分享
湖南、海南開展明膠空心膠囊和膠囊劑藥品專項檢查抽驗
湖南省近日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局專項抽驗360批明膠空心膠囊和膠囊劑藥品，經(jīng)湖南省食品藥品檢驗研究院檢驗全部合格。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于開展明膠空心膠囊

2015/09/17 更新分類：其他分享
食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2014年藥品不良反應監(jiān)測年度報告
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）》。

2015/07/26 更新分類：實驗管理分享
《北京市食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法》（暫行）發(fā)布
近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）》，標志著全市食品藥品廣告審查、監(jiān)督工作更加科學、全面、規(guī)范，切實

2015/11/09 更新分類：其他分享
國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）
為全面反映2014年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反

2015/09/26 更新分類：其他分享
貴陽：食品店無證經(jīng)營進口藥品遭處罰
新華網(wǎng)貴陽９月１１日電（記者李黔渝）記者從貴州省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，貴陽市近日查辦６家違法違規(guī)經(jīng)營進口藥品的食品店，查處進口藥品１０１個品種，涉案藥品貨值６

2015/10/03 更新分類：其他分享

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