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本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)是一個復雜的過程，藥品研發(fā)中如何對質量風險進行管理？風險管理的原則是什么？風險管理流程是什么？質量風險管理在藥品研發(fā)中有哪些應用？
2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注銷藥品注冊證書是藥品監(jiān)管活動中依法開展的一項常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項必要舉措。
2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2022年)》.
2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
研究DCP/MRP藥品市場監(jiān)督抽檢策略，對進一步完善我國省級藥品抽檢管理機制，探索國抽與省抽統(tǒng)籌管理模式，具有一定借鑒意義。
2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
污染控制是藥品生產質量管理的核心內容之一，該文基于藥品生產質量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。
2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗箱、 國內藥品穩(wěn)定性試驗相關法規(guī)和指南要求及如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱。
2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實踐及我國藥品監(jiān)管的國際化歷程，為我國盡早加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）從而實現(xiàn)GMP檢查互信提出相關建議。
2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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