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歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)首腦團(tuán)體（HMA）最近提出了一項(xiàng)更新的戰(zhàn)略，以促進(jìn)未來(lái)幾年該地區(qū)藥品的開(kāi)發(fā)和供應(yīng)。

2024/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

總結(jié)了無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的消毒相關(guān)缺陷進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升消毒管理提供借鑒。

2025/05/22 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類(lèi)型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本品主要介紹色素的分類(lèi)、色素在藥品中的作用、色素的安全性風(fēng)險(xiǎn)、各國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)藥品中色素的要求。

2025/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在對(duì)新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請(qǐng)人 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、藥品審評(píng)部門(mén)等參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的相關(guān)部門(mén)和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品包裝用橡膠密封件中N-亞硝胺含量的測(cè)定》填補(bǔ)國(guó)內(nèi)藥品包裝材料安全標(biāo)準(zhǔn)空白、提升檢測(cè)技術(shù)水平、保障藥品安全方面具有重要價(jià)值。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2026.1.2 實(shí)施發(fā)布《藥品生產(chǎn) 統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南》，明確藥品生產(chǎn)統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)要求與要素。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類(lèi)變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)注意的問(wèn)題

2017/03/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享