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本文以《辦法》中藥品加快上市注冊(cè)程序?yàn)榍腥朦c(diǎn)，分析通過藥品加快上市注冊(cè)程序的上市藥品數(shù)據(jù)信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，為完善我國藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫提供參考。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

了解我國兒童專用藥品（化學(xué)藥品與生物制品）中藥品說明書的標(biāo)注情況及存在問題，為促進(jìn)兒童用藥信息的完善提供參考。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過文件及文獻(xiàn)梳理等方式了解我國進(jìn)口藥品的相關(guān)管理制度,總結(jié)相關(guān)管理制度對(duì)藥品監(jiān)督檢臉的影響.

2023/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南旨在提供藥品GMP檢查缺陷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)工具，并提供不同類型缺陷級(jí)別的示例或示例庫，以保證藥品檢查機(jī)構(gòu)和不同檢查員之間的一致性，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP檢查信賴。

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)歐美促進(jìn)兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計(jì)劃的內(nèi)容及審評(píng)審批流程進(jìn)行對(duì)比，以期為監(jiān)管部門在制定促進(jìn)我國兒童藥品研發(fā)政策時(shí)提供借鑒。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品說明書因增加生產(chǎn)地址的修訂日期，以藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)日期為準(zhǔn)，還是國家局網(wǎng)站備案公示為準(zhǔn)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文概述了《藥品管理法》的發(fā)展歷程及我國藥品管理的制度變遷，以期為進(jìn)一步提升我國藥品管理水平、保障公眾用藥安全提供參考。

2024/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以化學(xué)藥品為例，從審評(píng)工作者的角度，分析當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對(duì)應(yīng)管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享