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藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附,從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究,是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。
2021/06/17 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷,可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失,從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀,以期為后續(xù)工作的開(kāi)展提供方向。
2021/08/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》
2022/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局消息,為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn),保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,自2024年1月1日起施行。
2023/07/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了藥品聯(lián)合檢查管理規(guī)程。
2024/02/23 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文綜述了近年來(lái)藥審中心藥品監(jiān)管科學(xué)研究工作進(jìn)展,參考?xì)W美藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展舉措,提出對(duì)策和建議,以期更好地推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)服務(wù)于藥品科學(xué)監(jiān)管。
2024/05/04 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本報(bào)訊(記者 王紫)為鼓勵(lì)公眾積極舉報(bào)食品藥品違法行為,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和消除食品藥品安全隱患,嚴(yán)厲打擊食品藥品違法犯罪行為,確保食品藥品安全,省食品藥品監(jiān)管局、省財(cái)
2015/09/17 更新 分類:其他 分享
11月5日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織中國(guó)食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序(征求意見(jiàn)稿)》
2019/11/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問(wèn)答指南中,F(xiàn)DA對(duì)于藥品召回的相關(guān)要求,以問(wèn)題解答的方式給予了詳細(xì)的說(shuō)明。
2021/03/15 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外主要無(wú)菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析,為無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。
2023/02/06 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享