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本文以復(fù)雜裝備為研究對(duì)象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進(jìn)一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實(shí)現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

光固化機(jī)適用于以石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長(zhǎng)范圍在385nm—515nm的光固化機(jī)，管理類(lèi)別為II類(lèi)，屬于口腔科修復(fù)用設(shè)備。本文對(duì)光固化機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月16日，全球腦機(jī)接口技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者Blackrock Neurotech 宣布其開(kāi)創(chuàng)性腦機(jī)接口（BCI）設(shè)備MoveAgain已被FDA授予突破性設(shè)備。據(jù)悉，MoveAgain作為首創(chuàng)的腦機(jī)接口技術(shù)，可以讓無(wú)法移動(dòng)的患者只需通過(guò)思考即可控制鼠標(biāo)光標(biāo)、鍵盤(pán)、移動(dòng)設(shè)備/平板電腦、輪椅或假肢設(shè)備。

2021/11/21 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

總部位于亞特蘭大的醫(yī)療設(shè)備公司Huxley醫(yī)療（Huxley Medical）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)其新型Sansa設(shè)備的批準(zhǔn)，該設(shè)備是一種胸式貼片。

2024/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

便攜式數(shù)字設(shè)備用移動(dòng)電源的最新實(shí)施規(guī)則

2018/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

測(cè)試隔離器浪涌性能是開(kāi)發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。

2023/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將對(duì)《歐盟機(jī)械指令應(yīng)用指南》關(guān)于數(shù)字化文件要求內(nèi)容進(jìn)行解析。

2024/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA為了確保所有美國(guó)人能夠及時(shí)獲得高質(zhì)量、安全有效的數(shù)字健康產(chǎn)品所做出的努力構(gòu)想，包括頒布新法規(guī)實(shí)施相關(guān)的指導(dǎo)原則、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)管體系和增長(zhǎng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)三個(gè)方面。

2021/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，leva數(shù)字治療系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）突破性設(shè)備認(rèn)定（Breakthrough Device Designation）。美國(guó)Renovia公司一直致力于開(kāi)發(fā)女性盆底疾病的數(shù)字療法，Leva Digital Therapeutic是該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。

2022/04/22 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享