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光電數(shù)字心電圖機(jī)計(jì)量檢定心率不顯示問題的探討

2022/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京徠克美醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字式多道心電圖機(jī)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“數(shù)字心電圖機(jī)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　 在數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)部噪聲電平檢定過程中，經(jīng)常會遇到外部干擾信號，導(dǎo)致檢測出來的內(nèi)部噪聲電平波形幅值較大，無法直接根據(jù)規(guī)程中的合格判定條件判斷檢定結(jié)果，需要將外部干擾排除后，才能給出正確結(jié)論。本文就數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)部噪聲電平檢定中外部干擾信號的影響及排除干擾的方法進(jìn)行闡述。

2022/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

動態(tài)心電圖機(jī)研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為客觀評估國產(chǎn)和進(jìn)口心電圖機(jī)設(shè)備的水平和差異情況，該研究深入對比驗(yàn)評了 5 臺國產(chǎn)心電圖機(jī)和 1 臺進(jìn)口心電圖機(jī)的性能指標(biāo)及可靠性。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

心電圖機(jī)產(chǎn)品通過患者電纜聯(lián)接體表放置的電極，測定心臟動作電位，生成供診斷用的心電圖。

2020/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了心電圖機(jī)/溫?zé)嶂委煷?中心靜脈導(dǎo)管/導(dǎo)尿管在使用中可能會發(fā)生的可疑不良事件。

2021/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對心電圖機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享